검은색 미세한 이물 검출 ‘아루센주’ 전 제조번호 해당
광동제약(경기 평택시 소재)이 판매 중인 해열진통제 ‘아루센주’ (성분명 아세트아미노펜)<사진>에서 검은색의 미세한 이물이 발견돼 해당 제품이 잠정 판매중지와 회수 조치에 들어갔다.
판매중지와 회수조치의 진통제는 광동제약이 삼성제약(경기 화성시 소재)에 제조 의뢰한 주사제 전 제조번호다.
식품의약품안전처는 31일 광동제약 해열진통제의 제조사인 삼성제약을 대상으로 제조·품질관리 기준(GMP) 등 공장 전반에 대해 조사하는 한편 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이라고 밝혔다.
식약처 관계자는 <일요경제시사>와의 통화에서 “향후 의약품에서 이물 검출 원인이 확인되고 재발방지 등 개선사항이 조치를 완료할 때까지 해당 제품의 판매 중지토록 할 방침이고, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 발생할 경우에는 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 줄 것”당부했다.
한편 아루센주는 중증이나 고열로 인해 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우 사용하는 의약품으로 중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료 및 발열의 단기간 치료 등에 효능효과를 갖는다.<이영출 기자>