“현재까지 안전성에서 큰 우려는 없는 것으로 판단되지만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하겠다. ‘인보사케이주' 투여 환자들에 대한 장기추적조사 등을 실시하겠다." 이의경 식품의약품안전처장이 5일 서울 식약청에서 '인보사 사태'에 관련해 공식 사과를 통해 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지에 최선을 다하겠다는 입장을 맑혔다.
식약처는 '인보사' 허가 취소 직후 장기추적조사를 위해 그간 병·의원 직접 방문 및 전화를 통해 투여환자 등록 안내와 적극적 협조를 요청했고, 지난 4일 기준 297개 의료기관, 1천303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록돼 '인보사'를 사용한 환자 목록을 확보해 둔 상태라는 입장이다.
식약처 관계자는 "미등록 환자 또는 보호자는 투여받은 병·의원을 방문하거나 별도 연락을 통해 등록하기 바란다"고 강조했다. 특히 식약처는 코오롱생명과학에게 3천707건의 모든 투여 환자에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기 추적하도록 했다고도 전했다.
이에 따라 코오롱생명과학은 최초투여 후 15년까지 주기적인 방문검사·문진 등을 실시하고 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기 제출하게 된다. 이는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기 추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 적용한 것으로 장기적 환자 상태 점검에 효율적인 조치다.
식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학에게 제출받아 환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행 방안과 환자 피해가 발생할 경우 '인보사'와의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 협의할 계획이다. 이와 함께 등록된 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상 사례 등을 추가 조사·분석할 방침이라고 밝혔다.
또한 이전에 발표한 허가·심사단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진하며, 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받았을 시 처벌을 대폭 강화하겠다는 계획이다.처벌 기준은 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금으로, 현행 약사법상 가장 높은 수준이다.
10개 손보사, 환자 대신 지급한 보험금 300억 원 환수 추진 소송
한편 의약품 허가 당시와는 다른 성분으로 허가가 취소된 관절염 유전자 치료제 인보사에 대해 이번에는 손해보험회사들이 300억 원대의 민 형사 소송을 제기했다.DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재해상보험, 롯데손해보험, 한화손해보험, 농협손해보험, 메리츠화재해상보험, 현대해상화재보험 등 10개 손보사들은 보험금으로 부당 지급된 인보사 판매대금 환수를 위해 인보사 개발사인 코오롱생명과학을 상대로 서울중앙지법에 손해배상청구소장을 접수. 소송은 법무법인 해온이 담당한다.
손보사들은 지난달 31일 코오롱생명과학을 보험사기방지특별법위반 등의 혐의로 서울중앙지검에 고소했다. 인보사의 판매 구조는 의료기관이 제약회사로부터 인보사를 구매한 뒤 환자에게 인보사를 원내처방 형태로 사용하면 환자가 의료기관에 약제비용을 납부한 뒤 그 비용을 보험회사에 청구하는 형태다. 지금까지 지급된 인보사 보험금은 300억 원 대에 이를 전망.이에 앞서 인보사를 투약한 환자들과 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 소액주주들이 코오롱생명과학 등을 상대로 민형사상 소송을 제기한 바 있다. <오>
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