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sunday-etimes | June 15, 2020 | view 4,831

치과용 임플란트 글로벌 시장 경쟁력 강화

식약처 ‘피로도 시험’ 성능 기준 마련

ISO 국제표준으로 제안 예정

치과용 임플란트 성능을 검증하는데 핵심적인 ‘피로도 시험’을 통한 성능 기준이 마련됐다.

피로도 시험은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적 강도를 측정해 내구성을 확인하는 시험이다. 구체적으로 임상 환경과 유사 조건인 저작활동 500만 회 반복 하중으로부터 임플란트의 기계적 강도를 측정하고 최대 1개월 기간과 1천만 원 이상 비용 소요된다.

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‘피로도 시험’ 가이드 라인에서는 △피로도 시험기준의 과학적 근거 △기존 제품의 피로도 시험 실측값 비교·분석 자료 △치아별 피로도 시험 기준 확립 등이 포함됐다.

식품의약품안전처는 국산 의료기기의 주력 품목 중 하나인 치과용 임플란트 업계의 어려움을 해소하기 위해 작년부터 본격 연구에 들어가 산업계‧학계 등과 피로도 시험기준을 마련했다고 15일 밝혔다.

특히 피로도 시험기준 마련에서는 ISO 국제 시험방법이 2016년에 개정됐지만 이에 맞는 기준이 없어 그동안 제품개발에 애로사항이 많았다는 게 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 <일요경제시사>와의 통화에서 “이번에 마련된 기준을 오는 8월 치과 분야 국제표준 기술위원회(ISO TC 106)에 국제표준으로 제안할 예정”이라며 “채택될 경우 국산 치과용 임플란트의 수출에 기여할 것”으로 기대한다고 말했다. <김>

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