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sunday-etimes | March 9, 2021 | view 6,614

코로나19 백신·치료제 긴급 사용 승인 법적 기반 구축

<사진/식약처>

코로나19 등 공중보건 위기상황에서 긴급처리가 가능해졌다.

백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품의 신속허가와 긴급사용, 안정공급을 위한 특별법이 마련 된 것.

식품의약품안전처는 9일 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’)을 제정,공포했다.

이에 따라 ‘위기 대응 의료제품’이 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능해진다. 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우에는 조건부로 허가할 수 있다.

공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례도 포함됐다..

또한 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 한다. 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화된다.

기존에 허가된 제품 중 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정·공고할 수 있도록 했다. 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통 개선 조치도 할 수 있다.

위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우, 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재할 수 있다.

이와 함께 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발 정보를 제공하는 한편 임상시험을 지원할 근거도 마련했다.

식약처 관계자는 <일요경제시사>와의 톨화에서 “위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계 구축을 위해 적극 노력할 것이다. 관련 업계도 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀한 협조를 당부한다”고 전했다.<오>

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