먹거리 안전  의약품 등 공공성 강화

비급여 진료비 부작용 피해구제 대상

생리대 모든 성분 표시 의무화

마약류 중독자 심리치료 재활교육 본격화

공산품 일회용 팬티라이너 위생용품 관리

앞으로 먹거리에 대한 안전은 물론 의약품 등의 공공성 강화, 비급여 진료비에 대한 부작용 피해구제가 대상으로 적극 관리되는 등 국민 건강과 직결되는 모든 분야에서 식품의약품안전처가 팔을 걷어 붙이고 나선다.

식약처는 2018년 주요 업무계획을 수립, '국민 안전'에 적극 나설 방침이다.

주요 업무계획에 따르면 우선 먹거리 안전를 위한 국가 책임제 구현을 비롯 생활 속 불안 요인 사전 예방, 의약품 등의 공공성 강화, 맞춤형 규제로 혁신 성장을 견인하겠다는 것이다. 식품 및 의약품에 대해 불안할 경우 청원으로 검사를 시행하는 ‘국민 청원 검사제’가 도입 시행되는 등 ‘국민 안전’에 방점을 뒀다.

우선 먹거리 안전 강화와 관련 생산단계 위해 요인부터 집중 관리하고 식품 유통 소비·트렌드 변화에 적극 대응해나갈 계획이다.

예컨대 가정용 계란의 경우 세척·잔류물질 검사를 의무화하는 한편 농약·항생제 등 잔류물질 관리기준을 강화하는 등 농·축·수산물을 집중 관리할 방침이다. 이에 따라 산란계 농장에 대해서 연내 안전인증기준(HACCP) 의무화의 단계적 추진과 가정용 계란에 오는 4월부터 세척·잔류물질 검사를 의무화하기로 했다.

특히 무분별한 농약·동물용의약품 사용 방지를 위해 ‘허용물질목록 관리제도(PLS)’를 오는 2019년 농산물에 이어 2021년 축·수산물로까지 적용을 확대해 나갈 방침이다.

또한 수요가 증가하고 있는 가공 식품의 사전 안전 강화를 위해 가정 간편식(즉석 섭취), 임산부‧환자용 식품에 HACCP 의무화를 지속해 나가는 한편 위생이 취약할 수 있는 배달‧프랜차이즈 음식점과 식재료 납품업체 점검을 강화해 나가는 등 식품 사고 예방 차원에서 ‘국가 식품안전관리 시스템’을 개선해 나가기로 했다. 부처 간 연계성 강화를 위한 ‘식품안전정책위원회’의 역할 확대와 ‘식품안전 정책추진협의체’를 설치 운영할 계획이다.

7월부터는 어린이 카페인 과다섭취 예방과 관련 학교 내 커피 판매 금지와 어린이를 대상으로 유통‧판매되는 화장품을 성인용과 구분해 관리하기로 했다.

건강기능식품에 위해 가능성이 있는 경우 섭취 시 주의사항 표시를 강제할 수 있는 ‘이상사례 표시명령제’를 6월부터 도입 시행할 계획이다.

의약품 국민 건강 안전 방점

의약품과 관련해서도 국민 건강안전에 방점을 뒀다. 의약품 사용에서 부작용 피해구제 적용 대상을 치료에 불가피한 비급여 진료비에까지 확대 추진을 지속해 나가기로 했다. 특히 약국에 부적합 제품에 대한 신속한 회수를 위해 ‘위해 의약품 차단시스템’설치 의무화를 12월중 마련하고 ‘의료기기 이력정보 관리 통합정보시스템’을 5월 중 구축 및 시범 적용할 계획이다. 이어 마약류통합관리시스템을 시행키로 했다.

특히 ‘국민 참여 열린포럼’을 매월 개최하고 ‘국민 소통단’을 통해 정책 수요를 파악하는 국민 제안 정책 추진도 적극 추진할 계획이다.

6월부터는 치매 치료제 및 진단기기 제품화 기술 지원과 국내에 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 수입허가 절차 면제와 마약류 중독자에 대한 심리치료 등 재활교육을 본격화한다는 방침이다.

수액세트 등의 경우 제한되던 프탈레이트 사용을 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 6월 중 확대 추진하고 연중 주사기‧수액세트 해외 제조소 관리를 강화할 방침.

이달 중 식품‧의약품 등 분야별로 분산되어 있는 사이버 감시 기능을 통합 운영, 국민에게 유용한 안전정보를 제공하는 ‘의약품 통합정보시스템’을 구축할 계획이다.

이밖에도 일반의약품 용기‧포장에 글씨크기 확대 등 표시 개선과 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 소비자용 의료기기에 대해 판매가격 표시제 도입 추진, 시행하기로 했다.

의료제품 출시의 경우 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화하고, 융·복합된 제품 심사에 민간 전문가가 참여하는 ‘협의심사 전담팀’을 운영할 방침. 제품 개선이 빈번한 의료용 앱 등 소프트웨어에 대해서는 네거티브 방식의 변경허가제를 도입한다는 계획이다.

혁신성장에도 적극적인 행정을 도모할 방침이다.

특히 신속한 의료기기 허가‧심사를 위해 보건의료연구원이나 심사평가원간과의 연계를 통해 통합해나갈 계획이다.

바이오의약품 수출 지원을 위해 ‘글로벌 바이오콘퍼런스’를 개최하고 국산 원료의약품 수출을 지원하기 위해 ‘유럽연합(EU) 화이트리스트’등재도 지속 추진할 계획이다. 국내 제품의 세계 진출을 위한 정책을 위한 취지에서다. 혁신성장의 한 부분이다.

연중 위해도가 높은 발암‧독성물질 등에 대해 ‘유해물 질 종합위해관리 체계도’를 마련 생활 속 유해물질에 대한 독성 정보 데이터베이스를 구축하기로 했다.

식품‧화장품 등의 경우 독성, 노출 경로, 노출 매체 등을 종합적으로 고려, 통합위해성평가를 시행, 국민 생활용품에 대한 관리를 강화할 방침이다. 공산품인 화장지, 1회용 기저귀 등을 위생용품에 포함해 관리하기로 했다. 특히 생리대의 경우 모든 성분 표시를 의무화하고 공산품 일회용팬티라이너를 위생용품으로 관리하고  여성청결제 등 여성전용제품에 특별 점검을 시행할 계획이다.

다양한 형태의 화장품 수요에 부응, 맞춤형 화장품 제도와 천연‧유기농 화장품 인증제도 도입하고 중장기적으로는 ‘한-아세안 화장품 규제협의체’ 구성을 주도, 국가별 화장품 우수제조기준(GMP)과 수출입 통관절차 등 규제조화를 추진할 계획이다. <김주연 기자>