국내에서는 줄기세포 치료제 생산업체는 10여 곳에 달하는 것으로 알려진다. 이중 3개 업체가 식품의약품안전청으로부터 줄기세포 치료제 허가를 받은 것으로 돼있다.

 

파미셀의 급성 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’, 메디포스트의 관절염과 무릎연골 손상 치료제 ‘카티스템’, 안트로젠의 크론병 치료제 ‘큐피스템’이다.

 

이들 업체는 10여년의 임상 절차를 통해 식약청으로부터 판매 허가를 받았다.

 

그러나 알앤엘바이오의 경우 허가받은 줄기세포 치료제가 없다는 점이다. 다만 버거씨병 치료제와 퇴행성관절염 치료제가 임상 2상까지, 척수손상 치료제는 임상 1상까지 마친 것으로 전해진다.

 

임상 3상까지 마친 후 의약품으로 허가받기 위해서는 최소 1~2년의 시간이 필요하다.

 

알앤엘바이오는 5년 전부터 해외에서 자가성체줄기세포 이식 치료를 받을 수 있게 알선해 온것 으로 밝혔다. 현재까지 8000명의 환자가 해외에서 2만8000회에 걸쳐 줄기세포 시술을 받았다는 것이다.

 

시술 목적은 피부미용, 천식, 뇌졸중, 심장질환 등 다양하다. 이와 관련 알앤엘바이오 측은 국내 법과는 상관이 없는 일본 내 시술은 합법인데 정부가 마치 불법인 것처럼 매도하고 있다는 ‘불편한 주장’을 편다.

 

환자가 일본으로가 치료를 받는 것은 줄기세포에 관한 국내외 법에 차이 때문이다. 국내법에서는 줄기세포 추출은 가능하지만 배양과 시술은 금지돼 있다.

 

하지만 일본과 중국, 미국 일부 주에서 의사와 환자의 동의 아래 줄기세포 시술이 가능하다.

 

이에 따라 알앤엘바이오는 국가별 법 규제 차이를 이용해 국내에서 환자의 줄기세포를 추출한 후 시술이 허용된 중국이나 일본 등에서 시술을 받도록 권장해 왔고 시술해온 것이다

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이러한 점을 감지한 국회와 보건당국은 이를 편법으로 보고 대책 마련에 나섰다. 2010년 11월 국회에서는 배양한 줄기세포를 환자가 직접 해외에 들고 나가지 못하도록 하는 내용의 법안이 발의됐다.

 

알앤엘바이오는 줄기세포 배양센터를 일본과 중국으로 옮겼고 치료를 맡은 의사가 줄기세포를 알앤엘바이오에 요청하면 현지 센터에서 해당 병원에 보내는 방식으로 유통 경로를 바꿈으로써 관련 법안은 ‘휴지조각’이 되는 결과가 된 것.

 

이렇게 되면서 보건복지부는 2011년 1월 알앤엘바이오를 줄기세포 무허가 제조 혐의(약사법 위반)와 불법 환자 유인·알선 행위(의료법 위반)로 검찰에 고발했다.

 

보건복지부 의약품정책과 한 관계자는 “줄기세포 배양(제조)은 임상 3상까지 거쳐야 하는데 알앤엘바이오는 이런 단계를 거치지 않고 제조했고

 

배양된 줄기세포가 공항에서 암암리에 유통됐을 가능성도 있을 것”이라며 알앤엘바이오의 위법가능성에 무게를 두고 있다.

 

검찰은 지난해 시한부 기소 중지 처분을 내린 상태다. 최근 들어 줄기세포 과잉규제 논란이 불거지고 있는 데다 국회에서도 규제 완화와 관련된 입법을 추진 중이어서다.

 

이러한 상황에서 일각에서는 업체들이 막대한 비용과 시간을 들여 임상시험을 진행하는 것은 부작용을 최소화하기 위함인데,

 

 알앤엘바이오는 규제를 피해 5년 이상 원정 시술을 진행해오면서 줄기세포 업계 전반의 이미지를 실추시키고 있다고 볼맨 소리가 나오고 있다.

 

그러나 이 분야 산업 활성화를 위해서는 국내 줄기세포 산업의 경쟁력 확보를 위해 국내 법 규정을 국제 수준으로 완화해야 한다는 주장도 나온다.

 

 배양된 줄기세포를 의약품으로 규정할 것이 아니라 일본이나 중국, 미국 텍사스 주처럼 의료기술 행위로 봐야 한다는 것이다.

 

이렇게 되면 10년 가까이 걸리는 임상시험 없이 의사의 소견 하에 줄기세포 치료를 진행할 수가 있다.

 

미국 식품의약국(FDA)은 줄기세포를 의약품으로 규정한 반면 텍사스 주에서는 FDA 승인 없이 의사 판단 하에 배양된 자가 성체줄기세포 치료를 허용하는 법률안을 통과시켰다. 일본이나 중국 역시 의사 책임 아래 줄기세포 시술을 허용한다.

 

지난해 8월 국회에서 양승조 의원은 ‘줄기세포 등의 관리 및 이식에 관한 법률안’을 발의한바 있다.

 

줄기세포 이식을 일본이나 중국같이 의약품이 아닌 의료 행위로 규정토록 하자는 내용이 담겨진 이 안은 아직까지 구체적인 진척 사항은 없다. 국내에서도 ‘움직임’이 있는 셈이다.

 

그러면 알앤엘바이오의 입장은 어떨까. 절충안이다. 배양된 줄기세포를 의약품 규정에 포함시키되 임상시험 간소화에 초점을 둔다.

 

임상 3상까지 하려면 10년 이상이 걸리고 희귀병 환자들의 고통은 어떻게 해야 하느냐라는 것이다. 사실 의약품은 환자를 위한 것임에는 틀림없는 논리로 설득력이 있다.

 

임상시험 간소화에 대해 반론도 만만치l 않다. 아직까지 부작용이 보고된 바는 없지만 혹시나 있을 부작용에 대비한 철저한 검증이 있어야 한다는 것이다.

 

 서해영 한국줄기세포학회장은 “국내에서도 일부 병원에서 줄기세포 시술이 남용돼 우려의 목소리가 큰 만큼 관련 규제가 시급하다”고 주장하고 있는 것으로 알려진다.

 

 한 줄기세포 업체 대표는 알앤엘바이오가 응급환자를 위한다는 명목으로 임상시험 없이 치료에 나서 돈을 받는 건 도의에 어긋난 행위라고 주장하기도 한다.

 

알앤엘바이오 해외 진료에 대한 논란이 불거지며 알앤엘바이오 주가가 요동을 치고 있다.

 

한 애널리스트는 “알앤엘바이오는 2년 전부터 기업탐방을 아예 안 받기로 유명하다. 종목 분석이 전혀 안 되지만, 워낙 이슈가 많아 투자자에게 관심 종목”이라고 전했다.

 

한편 알앤엘바이오의 주가는 해외 원정 치료 외에도 위장 거래, 대규모 공급계약 해지 등의 악재가 겹친 상황이어서 하락세다.

 

12월 14일 3870원을 기록한 이후 하락세로 돌아서 1월 16일 기준 2800원대로 떨어졌다. 현재 알앤엘바이오는 지난해 말 주식시장 폐장 후 107억원 규모의 공급계약이 해지됐다고 공시해 한국거래소로부터 주의 조치를 받기도 했다.

 

 계열사인 알앤엘삼미는 공시 번복으로 한국거래소로부터 불성실 공시법인으로 지정된 상태다.

알앤엘바이오 라정찬 회장의 주식 매도와 관련한 얘기도 분분하다. ‘매도 타이밍’에 대해서 의견이 많은 것.

 

라정찬 회장은 12월 7일과 8일 알앤엘바이오 주식 200만주를 주당 2535억 원에 장내 매도한 것이 그것이다.

 

 이 당시에 알앤엘바이오는 뇌성마비 소아환자에게 성체줄기세포를 시술해 효과를 확인했고 이를 국제 학술지에 발표했다는 내용을 근거로 주가가 오른 터여서 논란이 일었던 것.