김승희 처장이 녹십자 백신공장을 방문하고 있다. <사진 / 식약처 제공>
식약처, 백신 국산화 적극 지원 방침
백신 자급능력이 2020년까지 20종으로 크게 늘어난다.
식품의약품안전처는 백신의 국산화를 위해 적극 지원하기로 하고 개발부터 허가까지 맞춤형 컨설팅을 통해 토종백신을 대폭 늘릴 방침이다.
김승희 식약처장은 11일 오후 전라남도 화순군 녹십자 백신공장을 방문한 자리에서 "국내에서 자체 생산이 가능한 백신의 수를 확대해 나가는 백신자급화 정책을 추진, 토종백신을 늘릴 것”이라고 말했다. 현재 11종인 백신의 종류를 20종까지 높이는 것이다.
이에 따라 매년초 백신 제조사의 백신 개발계획을 조사하고 '연도별 대한 조사를 통해 연도별 주요 백신 개발 지원계발을 수립키로 했다. 백신 개발부터 허가까지 컨설팅을 지원, 규제도 대폭 완화할 방침이다.
그동안 백신 등 생물학적제재는 국가 출하승인 제도에 따라 모든 제품을 국가에서 직접 검사한 뒤 판매가 가능했다. 이같은 제도를 개선, 연1회 정기 위해도 검사를 통해 백신 제조와 품질관리가 우수한 업체에 대해선 검정을 면제해준다는 방침이라는 게 식약처 관계자의 설명이다.
식약처는 또 바이오의약품 원액의 경우에도 별도의 품목허가가 없어도 해외 수출을 적극 지 원하기로 했다. 지난해 기준 국내 백신 생산액은 3500억 달러로, 이 가운데 60% 가량인 2093억 원 어치가 해외로 수출되고 있다. 다만 수입액도 3088억 원에 달해 해외 의존도가 높다.
한편 독감백신의 경우 이달 말 국내업체 7곳의 15개 제품을 비롯해 현재 54개 품목이 허가를 받고 생산 중이다. 이 가운데 27개 백신은 홍콩 독감백신을 예방할 수 있는 스위스형 균주가 포함됐다.
백신은 병원균에 노출되기 전에 미리 접종해 해당 병원균이 인체에 들어오면 면역체계가 가동하도록 만들어 질병을 예방하는 의약품이다. 우리나라의 백신의 역사는 1882년 천연두를 퇴치하기 위해 종두를 사용하면서 시작돼 1970년대부터 제약회사에서 백신을 만들면서 백신 국산화가 본격화했다.
김승희 식약처장은 "이미 250만 도즈에 대해선 국가 출하승인을 완료해 8월부터 접종이 가능하다. 국가 출하승인이 지연되지 않도록 최대한 노력을 하고 있으며 올겨울 계절 인플루엔자를 예방하는데 어려움이 없을 것"이라고 피력했다.
식약처는 올해 독감백신의 국내 공급량은 지난해보다 12% 늘어난 2084만 도즈로 예상했다.<김주연 기자>
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