올리타 허가취소 않는다…환자에 치료기회 제공

“동일계 항암제 부작용 비해 유사하거나 약간 낮은 수준”

한미약품 올리타에 위험성보다는 유익성이 크다는 결론이 나왔다.

정부와 관계전문가들은 최근 이슈가 되고 있는 올리타에 이러한 판단을 내렸다. 올리타정이 중증피부부작용은 유발하지만, 말기 폐암환자에 대한 유익성이 피부부작용 대비 높다는 판단에서다.

이에 따라 정부는 중증피부질환부작용에 따른 환자 사망과 관련  말기 비소세포폐암약 한미약품의 올리타에 대해 허가취소를 하지 않기로 했다.

이와 함께 지난달 30일 안전성 서한으로 투약을 제한했던 신규환자에 대해서도 향후 약제 복용을 허용하기로 했다. 투약 중단 시 급격한 암 악화 우려가 있는 기존 투약중인 환자의 경우 지속적인 투약이 필요하다는 판단에서다.

하지만 올리타가 생명을 다투는 말기암 치료제인 점을 감안, 환자 동의와 주치의 판단 아래 부작용 가능성 설명 후 제한적으로 투약하도록 한다는 방침을 세웠다.

이번 결정은 안전성 정보와 의약 전문 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문결과에 의해 치료법이 없는 폐암 말기 환자에게 치료기회를 제공하기 위한 것으로 해석된다.

식품의약품안전처 이원식 의약품안전국장은 4일 서울 식약청에서 브리핑을 갖고 “지난 5월 시판허가 된 올리타는 허가에 앞서 4월에 중증 표피독성 괴사용해 증(TEN)에 따른 환자 사망이 보고됐다. 이 환자는 당시 약과 부작용 간 연관성이 명확하지 않은 것 으로 보고됐고, 당뇨약도 병용 중이었다”고 설명했다.

 이 국장은 이어 “6월에도 TEN이 보고된 바 있으며 연관성은 명확하지 않은 것으로 알려진다. 9월에도 스티븐슨(SJS) 증후군이 발행했으나 기저질환 폐암 진행으로 사망한 것으로 보고됐다”고 덧 붙였다.

식약처는 항암제의 경우 3상 임상시험을 조건으로 2상 임상시험 결과만으로 허가하는 조건부 허가 제도를 운영하고 있다. 이 같은 조치는 암은 생존기간이 짧은 위중한 질환으로 치료기회 확대를 위해 장기 생존율 관찰까지 오랜 기간이 걸리는 3상 시험 종료전에 2상 시험 이를 바탕으로 비소세포폐암치료제 ‘올리타정(올무티닙염산염일수화물 함유제제)’를 지난 5월 13일 국산신약 27호로 허가한 상태이다.

항암제 임상 2상에서는 종양의 크기가 줄었다는 것을 판단하며 항암제 임상 3상은 암환자의 생존기간을 관찰해 허가하고 있다.

따라서 올리타정이 3상 임상시험 중 중증피부이상반응으로 인해 환자가 사망하는 사례가 발생했더라도 위험성보다는 유익성이 크다는 게 식약처와 관계 전문기관의 판단이다.

특히 기존의 다른 항암제로 치료가 되지 않는 말기 비소세포폐암 환자에게 유효성이 높은 점과 말기 폐암환자에게 사용하는 허가받는 의약품은 올리타정밖에 없다는 점이 고려된 것으로 해석된다.

따라서 올리타정 임상시험에서 나타난 이상반응은 설사, 발빈, 가려움증 피부건조 등이며, 이는 동일계열 의약품에서 이미 알려진 이상반응이고 동일계열 항암제와 발생빈도를 비교했을 때 유사하거나 약간 낮은 수준이라는 게 식약처의 설명이다.<김주연 기자>