<손문기 식약처장‧사진/식약처>

페루·멕시코 등 중남미 국가 수출 장벽 완화

해외기관과 협약 성과…손문기 식약처장 ‘발군’

 식품의약품안전처가 올해 국제의약품규제조화회의(ICH)가입 및 WHO와 업무협약 체결에 성과를 보이는 등 국산 의약품 해외 진출에 본격 나서고 있다. 가시적인 성과가 기대되고 있다.

각종 국제기구 및 해외국가들과 업무협약을 맺는 등 국산 의약품에 대한 허가심사 조건을 보다 완화하는 기틀을 마련했다는 평가를 받고 있다.

식약처가 올해 들어  국제의약품규제조화회의(ICH) 정식 회원국 가입과 한국 백신 국제기구 납품 시 현장 실사 면제를 비롯 페루·멕시코 등 중남미 국가 수출 장벽 완화와 한·중·일 협력 강화 등이 그것이다.

구체적인 사례를 보면 지난 11월 9일 미국, 유럽위원회(EC), 일본 등에 이어 전 세계에서 6번째로 의약품 규제분야 국제협의체인 ICH에 정 회원으로 공식 가입하는 성과를 나타냈다. ICH 가입은 곧 의약품 허가‧심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 등에서 국제적으로 인정받은 것.

세계보건기구(WHO)에 납품하는 국산 백신에 대한 인증절차도 다소 간소화 시겼다.

식약처는 지난 8일 WHO와 백신분야 업무협약을 체결함으로서 국산 백신이 국제기구에 납품될 경우 WHO 의약품제조‧품질관리(GMP) 분야 현장실사를 면제받게 한 것 등이 주효했다. 이에 따라 UN이 주관하는 백신 조달시장에서의 진입이 가능, 시장 선점이 기대되고 있다.

특히 중남미 시장의 경우도 ‘탄력’이 전망되고 있다. 지난 9일 페루 보건부와 업무협약을 체결한 데 이어 한국 의약품 기준 규격을 정하고 있는 대한민국약전(KP)을 참조약전으로 등록하기로 합의한 상태이다. 이 과정에서 손문기 식약처장이 직접 현장에 나서 적극 추진한 결과라는 후문이다. 한국의 의약품 기준이 페루에서 공식 인정받게 한 결실로 알려지고 있다.

이에 앞서 4월에는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)와 GMP 분야 업무협약을 체결, 한국 의약품에 대한 멕시코 GMP 정기실사를 2년에서 5년으로 주기를 늘리는 성과를 보인 것도 해외시장에서 탄력을 받게 하고 있다. 국내 제약사의 시간과 비용부담을 경감시킨 효과를 기대한다. 오는 2018년 멕시코 수출예상 규모는 629억 원으로 양해각서가 체결되지 않았을 때의 예상규모(327억 원)보다 2배가량이 증가할 것으로 기대되고 있다.

이밖에도 한국, 중국, 일본 등 3 국간 임상분야 협력도 강화, 대 일본 원료의약품 수출 확대 채널을 마련하는 등 제약의 해외 진출에 식약처가 발군하고 있는 것으로 업계는 평가하고 있다.

손문기 식약처장은 “올해 우리나라가 ICH 등 국제 협의체에 가입하고 중남미 등 국가와의 업

무협약을 통해 의약품 수출장벽을 완화할 수 있었던 것은 국내 제약 산업 발전을 위한 정부와 업계의 지속적인 노력의 결실”이라며 “앞으로도 국제 협력을 강화해 EU 화이트리스트 등재 등 국내 제약업계가 체감할 수 있는 실질적인 성과를 이뤄 나가겠다”고 피력했다.

‘EU 화이트리스트’는 EU에 원료의약품을 수출할 때 정부의 서면확인서를 제출하지 않아도 되는 국가 목록으로 등재 시 원료의약품 GMP의 국제적 공인 효과를 기대할 수 있다.

                                                                                 <오수영 기자>