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[건강/생활] 식약처, 안전관리 강화 소비자 알권리 확대 절차적 규제는 합리화

by : sunday-etimes | 작성일 : 15-01-03 12:54

식의약품 한약재 의료기기 안전관리 강화

축산 식품 과태료 처분 위반횟수 법정 최고액 가중

‘인체청결용 물티슈’ 오는 7월부터 화장품 관리

위생용품제조관리자 자격 이공계 전체학과로 확대

비이공계 학과 고등학교 졸업자도 종사경력 인정

식의약품을 비롯 한약재, 의료기기, 주류 등이 안전관리는 강화되고 소비자 알권리는 확대되는 한편 절차적 규제는 합리화된다.

식품의약품안전처는 ‘2015년 식품·의약품·의료기기·화장품 등의 제도’를 마련 올해부터 본격 시행에 들어가기로 했다.

식약처에 따르면 우선, 식품분야의 경우 ▲주류의 ‘식품 등의 표시기준’ 적용 ▲식품용 기구 표시제도 도입 ▲한정판 햄버거, 피자 등 영양표시 의무화 ▲축산물 위생관리법 위반자 과태료 처분 강화 ▲축산물 영업시설기준 완화 등이다.

특히 주류 표시관리 기준은 주류에 표시되지 않았던 모든 원재료를 표시하게 돼 소비자의 알권리를 확대했다. 이는 표시관리 기준이 ‘주류의 상표사용에 관한 명령위임고시’에서 ‘식품 등의 표시기준’으로 변경됐기 때문이다.

또 식품용으로 제조‧수입된 식기, 일회용장갑 등 기구는 소비자가 올바르게 구입해 사용할 수 있도록 ‘식품용 기구’라는 문구나 마크 표시를 의무화 했다.

특정일이나 기획 마케팅 제품으로 연간 90일 미만 판매되는 햄버거, 피자 등 한정판 제품도 열량 등 영양표시가 의무화됐다.

올해에는 칼, 가위 등 금속제 기구에 대해 우선적으로 의무화를 시행하고 2018년까지 대상을 확대해 나갈 예정이라고 식약처 관계자는 설명했다.

축산식품 안전관리 강화와 관련해서는 규정 위반자에 대한 과태료 처분을 위반횟수에 따라 법정 최고액까지 가중해 부과하도록 하는 규정도 본격 시행에 들어갔다. 또 도축업 시설기준을 완화해 소규모 도축장 개설이 쉬워지고, 양계농가에서 양계장 사육시설 일부를 이용해 식용란수집판매업 영업장으로 영업신고 또한 가능하게 됐다.

의약품분야에서는 ▲방사성의약품, 의료용 고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 ▲인체조직 수입승인제 및 추적관리 의무화 ▲한약제 제조 및 품질관리기준(GMP) 전면 의무화 됏다.

인체조직은행 기증자부터 이식대상자까지 추적관리

오는 7월부터 미국, 일본, EU을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 방사성의약품과 의료용고압가스 제조업체의 GMP 준수가 의무화된다.

인체조직은행의 경우는 이달부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계 운영과 기증자로부터 인체조직 채취 시 건강보험심사평가원을 통한 병력·투약이력 확인이 의무화된다. 인체조직 수입시에는 변경승인을 포함한 수입승인을 받아야만 한다.

한약재는 품질신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입한 한약재 GMP가 1월부터 전면 의무화된다. GMP 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급된다.

의료기기 분야는 ▲잠재적 위해 우려 원재료 함유 의료기기 유통 금지 ▲의료기기 유통품질 관리기준이 도입돼 시행된다. 의료기기로 인한 국민보건 잠재적 위해요소를 사전에 차단하기 위해 수은 함유 의료기기(치과용 제외) 및 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조‧수입‧판매가 1월부터 금지된다. 의료기기를 판매·임대하는 업체는 이달부터 의료기기 품질관리를 위한 시설·설비 마련, 관리책임자 지정, 문서관리 및 교육실시를 의무화했다.

화장품 및 의약외품에서는 ▲‘인체청결용 물티슈’를 화장품 안전관리 ▲의약외품 제조관리 업무자격 확대가 시행된다. 공산품으로 관리돼 온 ‘인체청결용 물티슈’가 소비자의 안전관리 요구 충족을 위해 오는 7월부터 화장품으로 관리된다.

한편 10월부터는 의약외품 중 생리대·반창고 등 위생용품에 대한 제조관리자의 자격이 화학·섬유공학 등 특정 전공학과에서 이공계 전체학과로 확대되고, 비이공계 학과나 고등학교 졸업자도 의약외품 제조업무 종사경력이 인정돼 제조관리자가 될 수 있도록 했다.

식약처 관계 주무관은 <일요경제시사>와의 통화에서 “새로 시행되는 제도는 국민의 안전에 우선을 두고 우수한 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등을 효율적으로 관리하는 한편 그 동안 미흡했던 부분을 보완한 것”이라며 “그동안 학계, 전문가, 소비자단체 등의 자문과 여러 경로를 거쳐 이번에 시행을 하게됐다”고 설명했다. 이 관계자는 이어서 “시대가 시대이니 만큼 시대변화에 맞는 제도를 더욱 더 개진할 계획”이라고 전했다.<김주연 기자>

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