현장 애로사항 청취 반영

맞춤형 의료기기 신속사용제도 도입 등 가이드 마련도

 손문기 식품의약품안전처장이 의료기기 산업 발전 지원에 적극 나선다.

손처장은 9일 3D 프린팅 의료기기 제조업체인 (주)메디쎄이를 방문, 3D 프린팅 의료기기 개발 현황, 애로사항 등 현장의 목소리를 청취, 이를 적극 반영, 국민건강 증진과 관련 산업을 적극 지원 육성하기로 했다.

 이번 방문에서는 원재료 입고부터 최종 제품에 이르기까지 3D 프린팅 의료기기가 만들어지는 과정을 직접 확인하는 등 현장 애로사항도 청취했다.

현재 국내에서 허가·신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 체내 이식형 의료기기와 임플란트 등 수술부위를 표시·안내하기 위한 수술용 가이드 등 6개사, 18개 제품에 이른다.

 식약처는 그 동안 3D 프린팅 의료기기 산업 발전을 위해 환자 수술 부위에 맞게 맞춤 생산할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 특성을 반영한 허가·심사제도 마련 등 다양한 지원 정책을 추진해 오고 있는 가운데 3D 프린팅 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 3D 프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인과 품목별로 제품 개발 시 고려해야 할 안전성과 성능 평가 방법 등을 제시하는 가이드라인 등을 발간·제공하고 있다.

오는 11월에는 인공연골, 인공혈관‧인공피부에 대한 가이드라인도 마련할 예정이다.

이와 함께 제품 개발에 시행착오를 줄일 수 있도록 3D 프린팅 의료기기를 포함한 유망 의료기기를 매년 20개씩 선정, 제품 개발단계부터 제품화까지 각 단계별로 맞춤 컨설팅 하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 운영 중에 있다.

 이밖에도 대체 의료기기 또는 다른 치료 방법이 없는 응급 상황에서 의사의 책임 하에 3D 프린팅 의료기기가 허가 범위를 벗어날 경우 사전 변경허가 없이 환자 맞춤으로 제품을 제조해 환자에게 신속하게 사용토록 맞춤형 의료기기 신속사용제도도 도입, 운용 중이다.<오>