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[건강/생활] 화이자·AZ 이어 세 번째 수입 백신 품목허가…18세 대상 1회로 접종 완료

by : sunday-etimes | 작성일 : 21-04-08 07:45

<사진/얀센>

식약처, 얀센 백신 국내 허가…"효과·안전성 전반적 양호”

얀센 백신에 대한 국내 품목허가가 결정됐다.

식품의약품안전처는 얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주(얀센 백신)’에 대한 품목허가를 결정한 것으로 확인됐다.

8일 식약처에 따르면 해당 백신의 임상시험 최종결과보고서 등을 식약처에 제출하는 조건으로 이 같이 결정한 것으로 알려졌다.

얀센 백신은 미국 존슨앤드존슨 계열사인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 방식이다. 작용 기전은 코로나19 바이러스 표면의 항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입, 항원단백질을 합성토록 유도한다. 이후에 이 단백질이 중화항체의 생성해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화·제거하게 된다는 것이다.

백신 대상은 18세 이상이다. 용법·용량은 0.5mL으로 1회 접종으로 완료된다. 영하 25~15℃에서 보관해야 하며 유효기간은 24개월이다.

식약처 관계자는 <일요경제시사>와의 통화에서 “미국 등에서 수행된 3상 임상시험 결과를 토대로 안전성·효과성을 평가했으며 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사를 통해 이뤄졌다”고 밝히고 ” 안전성과 관련해서는 투약자 가운데 10% 이상에서 보고된 이상사례는 주사부위 통증·두통·피로·근육통 등으로 확인됐다“고 설명했다.

식약처는 증상과 관련해서는 "대부분은 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다"고 전했다. 이어 “투약 후 이상사례 대부분은 예측된 것이로 전반적으로 양호하다”고 덧 붙였다.

한편 중대한 이상 사례의 경우를 보면 임상시험 전체 등록대상자 4만3천783명 가운데 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 발견됐다고 식약처는 설명했다. 특히 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’에서는 ▲길랑-바레 증후군 ▲심낭염 ▲상완신경근염 ▲접종 후 증후군 ▲과민반응 각 1건 ▲안면마비 2건 등 7건으로 나타난 것으로 식약처는 분석했다.<이영출 기자>

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