<벌레 유입 신고된 수액세트. 사진/식약처>

식약처 행정 조치…특별 점검 실시

주사기 수액세트 업체 품질관리 부실

주사기, 수액에 대한 경각심이 커지고 있다.

이대목동병원 에서 영아에게 투여하던 수액에서 벌레가 발견된 데 이어 다른 병원에서도 수액 사용 전 벌레를 발견한 사례가 있는 것으로 확인되고 있다.

식품의약품안전처는 이대목동병원에서 ‘수액세트’에 벌레 유입과 관련수액세트 제조업체를 조사한 뒤 해당제품을 회수 조치한다고 20일 밝혔다.

회수 대상은 성원메디칼이 2017년 8월16일 제조한 ‘수액세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)’다.

식약처 점검 결과 해당 제품은 성원 메디칼이 필리핀에 위탁 제조해 국내로 들여온 것으로 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 해 유통·판매한 제품으로 드러났다. 

필리핀 업체에 수액세트를 위탁 제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스로 멸균 처리만 해 유통·판매한 것. 벌레가 나온 수액세트는 지난 8월 16일 제조된 제품으로 생산량은 4만 개에 달한다.

완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 제조업무정지 등 행정처분을 하는 한편 향후에도 재발이 되지 않도록 대책을 강구할 방침이다.

필리핀 현지 제조업체에 대한 현장 점검을 하기로 했다. 다만 식약처는 병원의 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점은 현재 발견되지 않았다고 전했다.

식약처는 또 신창메디칼이 제조한 ‘수액세트’에서도 벌레가 유입됐다는 신고가 추가로 접수돼 해당 제조업체를 점검하고 해당 제품을 전량 회수·폐기에 나섰다. 해당 수액세트는 7만 개에 이른다.

신창메디칼은 지난 달에도 울산의 한 의료기관에서 사용하던 주사기에서 모기가 발견돼 식약처로부터 조사를 받은 바 있다. 이와 관련 원자재·완제품 검사 기준 위반, 제조시설 내 환경관리 기준 미 준수 등 품질관리기준을 준수하지 않은 사실이 적발돼 제품 유통 금지 및 회수·폐기를 명령한 바 있다.

식약처는 이번 사고와 관련 회수 대상 제품을 보관 중인 의료기기 판매업체와 의료기관에 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품해 줄 것을 요청한 상태다.

식약처 관계자는 <일요경제시사>와의 통화에서 “최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입 사례가 계속 발생, 경각심이 일고 있다. 제조·수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 가조 대처방안을 강구할 예정”이라며 “10월 중 주사기·수액세트 제조·수입업체에 대한 품질 관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 방침”이라고 전했다.

한편 관련업계 관계자는 “주사기는 특히 소아나 여성에게는 치명적인 영향을 미친다는 점에서 친 환경 의료용품 사용은 물론 철저한 위생관리와 품질관리에 최선을 다해야 할 것”이라고 피력했다.<김주연 기자>