류영진 식품의약품안전처장(왼쪽에서 네 번째)이 바이오 기업인 메디포스트를 현장 방문한 자리에서 바이오의약품 업체들과의 간담회를 갖고 “첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 규제 등을 통해 국산 제품이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 피력했다.<사진/식품의약품안전처>

'첨단바이오의약품법' 제정 10년간 연구개발비 982억 투입

류영진 식약처장  치매 국가책임제 부응 "적극 지원"

정부가 안전하고 효과적인 치매치료제·진단기기 개발에 적극 나서 환자 치료 기회를 확대할 방침이다. 이와 관련 ‘첨단바이오의약품법’을 제정하는 한편 향후 10년간 1000억 원 가량의 연구개발비를 투입, ‘치매치료제·진단기기 개발 지원방안’에 나섰다.

류영진 식품의약품안전처장은 17일 치매치료제 개발업체인 경기도 성남시 소재 메디포스트를 방문한 자리에서 문재인 대통령이 선언한 치매국가책임제를 뒷받침하기 위해 이 같은 방안 추진에 나섰다고 밝혔다.

‘치매치료제·진단기기 개발 지원방안은 치매치료제·진단기기의 제품특성을 고려한 개발·허가 기술지원, ‘첨단바이오의약품법’ 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련 등이다.

이와 관련 식약처는 우선 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이루어진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성, 특성에 맞는 기술적 지원에 나설 게획이다. 또한 치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅과 초기 개발자들을 대상으로 한 인허가 시스템 교육 및 상담, GMP설계, 비임상･임상 등 단계별 기술지원에 나선다.

이와함께 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 ‘첨단바이오의약품법’을 제정한다는 것이다. 지난 9월 중순 입법예고를 마치고 오는 20일 경 국회에 상정할 것으로 알려진다.

첨단바이오의약품 안전관리의 경우 원료단계에서 첨단바이오의약품 제조시 원료로 사용되는 조직·세포 취급에 대한 안전성과 윤리성 확보와 사용단계에서 투여한 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해서는 장기추적 조사 등이 포함된다. 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교해 현저히 개선된 경우 ‘맞춤형심사’와 ‘우선 심사’, ‘조건부허가’를 할 수 있도록 했다. 올해부터 2027년까지 바이오신약, 정밀의료, 감염병백신 평가기술 개발 연구에 총 982억 원 투입될 것으로 전해졌다.

식약처 관계자는 <일요경제시사>와의 통화에서 “이번 치매치료제 의료기기 개발 지원 방안은 인구고령화에 따른 치매인구 증가로 국내 치매 시장 규모가 12년 4,000억 원에서 20년 2조원으로 늘어날 것에 따른 것도 주효한 것”이라며 “치매 진행을 지연하거나 증상을 완화하는 제품으로 질병 원인 자체를 치료하는 제품 개발이 요구되고 있는 가운데 최근 10년간 치매치료제의 임상시험 성공률은 0.04%에 불과, 범국가적인 지원이 필요하다는 판단”이라고 전했다. 

이 관계자는 이어 “또한 진단기기의 경우 혈액 중 베타아밀로이드를 측정해 ‘알츠하이머 치매’를 진단하는 제품은 1개만이 임상시험 진행 중”이라고 이 분야 개발 지원 가능성을 피력했다.

류처장은 이날 “4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 무엇보다 필요하다. 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정 추진과 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 강조했다.<김선진 기자>